Skip to content Skip to footer

BADANIA

Rozwój nowych produktów

1-MNA to unikalna, chroniona prawem patentowym cząsteczka posiadająca zdolność do wpływania na markery stanu zapalnego i zapewniająca dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach doustnych i miejscowych.

PHARMENA bada możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako innowacyjnego leku przeciwzapalnego i przeciwzwłóknieniowego.

Opierając się na wynikach badań przedklinicznych i wczesnych klinicznych, potencjalne wskazania terapeutyczne dla zastosowań 1-MNA obejmują m.in.: choroby dróg oddechowych oraz infekcje wirusowe (zapalenie płuc, oskrzeli, astma, infekcja wirusem Sars-CoV-2) a także choroby sercowo-naczyniowe oraz metaboliczne (dyslipidemię, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH), tętnicze nadciśnienie płucne (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH)).

W badaniach przedklinicznych, 1-MNA wykazał zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego, a poprzez wykazanie unikalnej zdolności do stymulowania produkcji endogennej prostacykliny (PGI2), 1-MNA wykazał działanie przeciwzakrzepowe, polepszał funkcjonowanie śródbłonka.

Wyniki badań II fazy wykazały, że 1-MNA obniża poziom białka C reaktywnego hsCRP oraz poziom TNF-alfa. Wymienione parametry są markerami stanu zapalnego i odgrywają bardzo ważną rolę w przebiegu i rozwoju różnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał serca, udar mózgu) oraz leczeniu chorób o różnym podłożu (choroby zapalne, wirusowe, metaboliczne).

1-MNA może być skuteczną terapią w leczeniu pacjentów z infekcjami wirusowymi, w tym COVID-19. Zastosowanie 1-MNA obniża poziom TNF-alfa, co może zmniejszać ryzyko ciężkiego przebiegu choroby oraz ryzyko zgonu u pacjentów z koronawirusem. Równocześnie, w niektórych chorobach dróg oddechowych, w tym w infekcjach wirusowych obserwowany jest obniżony poziom endogenny 1-MNA.

W oparciu o powyższe Spółka opracowana plan badań 1-MNA w infekcjach dróg oddechowych, w tym infekcji wirusem Sars-Cov-2. Spółka przeprowadziła również badania przedkliniczne, które wykazały przeciwzapalne oraz przeciwzwłóknieniowe działanie 1-MNA.

Spółka zamierza zaprezentować wyniki badań przemysłowi farmaceutycznemu w celu dalszej komercjalizacji 1-MNA jako kandydata na lek w powyższych wskazaniach.

Spółka kontynuuje także prace nad komercjalizacją 1-MNA w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) oraz tętniczym nadciśnieniu płucnym (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).

Jednocześnie, w zakresie zmniejszania ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych Spółka uzyskała pozytywne wyniki II fazy badań klinicznych umożliwiające dalszy rozwój projektu.

Cząsteczka 1-MNA wykorzystywana jest również we wprowadzonych na rynek przez PHARMENĘ preparatach dermokosmetycznych oraz suplementach diety, posiadających ochronę patentową.

Spółka prowadzi badania w celu wdrożenia do produkcji nowych dermokosmetyków, kosmetyków naturalnych oraz suplementów diety, rozszerzając istniejące oraz tworząc nowe linie produktowe.

Badania nad lekiem

PHARMENA pracuje nad projektem innowacyjnego leku za pośrednictwem Spółki Zależnej – Cortria Corporation.

PHARMENA bada możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako innowacyjnego leku przeciwzapalnego i przeciwzwłóknieniowego.

1-MNA może być skuteczną terapią w leczeniu pacjentów z infekcjami wirusowymi, w tym COVID-19. Zastosowanie 1-MNA obniża poziom TNF-alfa, co może zmniejszać ryzyko ciężkiego przebiegu choroby oraz ryzyko zgonu u pacjentów z koronawirusem. Równocześnie w niektórych chorobach dróg oddechowych, w tym w infekcjach wirusowych obserwowany jest obniżony poziom endogenny 1-MNA.

W oparciu o powyższe Spółka opracowana plan badań 1-MNA w infekcjach dróg oddechowych, w tym infekcji wirusem Sars-Cov-2.

Spółka przeprowadziła badania przedkliniczne, które wykazały przeciwzapalne oraz przeciwzwłóknieniowe działanie 1-MNA. W zwierzęcym modelu zwłóknienia płuc 1-MNA w dawce 50 mg/kg redukował zwłóknienie płuc o 28% w porównaniu do placebo, działając efektywniej niż leki referencyjne w tym badaniu, obecnie stosowane na rynku tj. nintedanib oraz fluticasone.

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych miały na celu ustalenie efektywnej dawki kandydata na lek w zwłóknieniu płuc oraz infekcjach wirusowych, w szczególności w infekcjach skutkujących powstaniem zapalenia dróg oddechowych (m.in. infekcja wirusem Sars-CoV-2, grypa, zapalenie płuc, oskrzeli). Ustalenie efektywnej dawki kandydata na lek 1-MNA jest niezbędne do przeprowadzenia badań klinicznych na ludziach w powyższych wskazaniach. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych zostały przeprowadzone na zlecenie Emitenta przez ośrodek badawczy Labcorp Early Development Laboratories Ltd. (dawniej Covance Inc.) – podmiot specjalizujący się w organizacji procesu badań klinicznych tzw. CRO (Contract Research Organisation) z siedzibą w USA, świadczący usługi niekliniczne, przedkliniczne, kliniczne i komercjalizacyjne dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego.

Spółka kontynuuje także prace nad komercjalizacją 1-MNA w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) oraz tętniczym nadciśnieniu płucnym (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).

Jednocześnie, w zakresie zmniejszania ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych Spółka uzyskała pozytywne wyniki II fazy badań klinicznych umożliwiające dalszy rozwój projektu.

Suplement diety

1-MNA to odkrycie będące efektem kilkunastoletnich prac prowadzonych przez naukowców w wielu ośrodkach badawczych na świecie. Cząsteczka ta jest chroniona prawem patentowym (EP 1713480). 1-MNA jest substancją fizjologiczną pochodzenia witaminowego, występującą także w źródłach naturalnych. Przeprowadzone badania dowodzą, że wraz z wiekiem obniża się fizjologiczna zdolność naszego organizmu do tworzenia 1-MNA, dlatego suplementację 1-MNA zaleca się szczególnie osobom starszym.

W maju 2013 r. PHARMENA rozpoczęła działania mające na celu wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety opartego na 1-MNA. Spółka złożyła w Food Standards Agency (FSA) w Londynie wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97.

W sierpniu 2018 r. Komisja Europejska zautoryzowała 1-MNA jako nowy składnik żywności oraz dodatkowo przyznała Emitentowi pięcioletnią ochroną danych naukowych zawartych we wniosku o autoryzację 1-MNA a tym samym wyłączne prawo do wprowadzanie do sprzedaży żywności zawierającej 1-MNA przez okres 5 lat od daty wydania zezwolenia dla nowej żywności.

PHARMENA planuje budowę w Polsce silnej marki o nazwie MENAVITIN dla suplementów diety opartych na innowacyjnej cząsteczce 1-MNA. Spółka planuje dalszy rozwój portfela poprzez wprowadzenie do sprzedaży nowych innowacyjnych produktów.

PHARMENA planuje także wprowadzać do sprzedaży w Europie suplementy diety oparte na innowacyjnej cząsteczce 1-MNA pod własną marką MENAVITIN oraz w ramach współpracy tzw. white label.

0
0
0